آوی باکتام سدیم

در پروژه‌های فرمولاسیون ضد باکتری مدرن، انتخاب یک -واسطه بازدارنده لاکتاماز به ندرت بر اساس در دسترس بودن انجام می‌شود. برای بسیاری از تیم های توسعه، تصمیم به معرفیAPI آویباکتام سدیمبه خط لوله فرمولاسیون بستگی داردتکرارپذیری تحلیلی، پایداری ذخیره سازی و قابلیت اجرای تامین کننده، نه ادعاهای بازاریابی.

این صفحه بر نحوه ارزیابی، مدیریت و واجد شرایط بودن مواد معمولاً در طول توسعه اولیه و مقیاس{0} بعدی تمرکز می‌کند و اطلاعات عملی مربوط به بخش‌های تحقیق و توسعه، کیفیت کیفیت و تدارکات را ارائه می‌کند.

• نام محصول: API آویباکتام سدیم
• شماره CAS: 1192491-61-4
• شکل مولکولی:نمک سدیم
• ظاهر:پودر کریستالی یا آمورف سفید تا-سفید
• سنجش (HPLC):بزرگتر یا مساوی 98%
• استفاده مورد نظر:مواد خام دارویی برای توسعه داروهای انسانی

هر دسته تنها پس از بررسی داخلی مقادیر سنجش و توزیع ناخالصی منتشر می‌شود، که از سازگاری مقدار زیادی-تا-برای کار تحلیلی مقایسه ای اطمینان حاصل می‌کند.

 

 

تایید تحلیلی

در طول صلاحیت مواد ورودی، آزمایشگاه ها معمولاً روی موارد زیر تمرکز می کنند:

• تکرارپذیری سنجش در برابر استانداردهای مرجع خانگی-
• تراز زمان ماندگاری در روش‌های HPLC یا LC{0}}MS
• وجود و کنترل مواد مرتبط با سطح پایین-

این بررسی مبتنی بر داده{0}}به تیم‌های QC اجازه می‌دهد تا به سرعت تعیین کنند که آیا می‌توان مواد را در سیستم‌های تحلیلی موجود بدون توسعه مجدد روش ادغام کرد یا خیر.

حلالیت و رفتار مدیریتی

به جای تکیه بر توصیفات حلالیت عمومی، دانشمندان فرمول اغلب تأیید می کنند:

• رفتار انحلال در سیستم های آبی و بافری
• حساسیت به رطوبت در هنگام توزین و انتقال
• رفتار فیلتراسیون در آماده سازی محلول با حجم کم-

به همین دلیل،نمونه سفارشاتمعمولاً برای انجام ارزیابی{0} قبل از انتقال به حجم تدارکات بزرگتر استفاده می شوند.

ملاحظات ثبات

مانند بسیاری از APIهای مولکولی کوچک-، قرار گرفتن در معرض محیطی مستقیماً بر عملکرد مواد تأثیر می‌گذارد. بر اساس مشاهدات پایداری:

• ذخیره سازی کوتاه مدت-در 2 تا 8 درجه برای استفاده معمول آزمایشگاهی قابل قبول است
• ذخیره سازی طولانی مدت-در دمای -20 درجه برای به حداقل رساندن تخریب توصیه می شود
• محافظت در برابر رطوبت و نور در هنگام جابجایی الزامی است

این دستورالعمل ها به تیم ها کمک می کند تا پروتکل های ذخیره سازی و استفاده سازگار را در مراحل اولیه توسعه طراحی کنند.

هر تحویل ازAPI آویباکتام سدیمهمراه با مجموعه مستندات کامل از جمله:

• گواهی آنالیز (COA) با نتایج سنجش عددی
• MSDS برای جابجایی و حمل و نقل ایمن
• برگه داده های فنی (TDS) که راهنمایی های مربوط به ذخیره سازی و جابجایی را مشخص می کند
• قابلیت ردیابی دسته ای و لات برای سیستم های کیفیت داخلی

داده های تحلیلی یا پایداری اضافی را می توان برای حمایت از ممیزی داخلی یا آماده سازی نظارتی ارائه کرد.

• بسته بندی اولیه:ظروف مهر و موم شده-محافظت از رطوبت
• برچسب گذاری:شماره دسته، وزن خالص و شناسایی به وضوح مشخص شده است
• لجستیک:در صورت لزوم حمل و نقل کنترل شده با دما{0}}در دسترس است

پس از تکمیل صلاحیت فنی، مواد را می توان تحت برنامه های تحویل تعریف شده به عنوان بخشی از یک پایدار عرضه کرد.عرضه فلهترتیب.

• ارزیابی اولیه:قرار دادننمونه سفارشاتبرای تست های تحلیلی و فرمولاسیون
• تایید داخلی:تایید QA و R&D بر اساس COA و داده های عملکرد
• برنامه ریزی تامین:انتقال به روال یا بر اساس پروژه-عرضه فلهبا مشخصات توافق شده

این رویکرد مرحله‌ای ریسک فنی را کاهش می‌دهد و تدارکات را با نقاط عطف توسعه همسو می‌کند.

تگ های محبوب: سدیم آوی باکتام، تولید کنندگان، تامین کنندگان، تولید کنندگان سدیم آوی باکتام چین, 1192491-61-4, 145108-58-3, آوی باکتام, آوی باکتام سدیم, دکسمدتومیدین HCL, ماسیتینیب