خلوص{{0}بالا برای محصولات تزریقی و خوراکی
Maropitant به عنوان یک API کریستالی با خلوص بالا- که برای استفاده در فرمولاسیون های ضد استفراغ خوراکی و تزریقی دامپزشکی طراحی شده است. این محصول برای دانشمندان فرمولاسیون، تیمهای تحقیق و توسعه، و متخصصان تدارکات که به ثبات تحلیلی قابل اعتماد، ویژگیهای کنترل کنترلشده، و عرضه قابل اعتماد نیاز دارند، در نظر گرفته شده است.
این ماده یک محصول دارویی دامپزشکی تمام شده نیست. این ماده به عنوان ماده اولیه (API) برای فرمولاسیون، توسعه و ساخت بیشتر ارائه می شود.
هویت محصول و مشخصات عرضه
- شماره CAS: 170893-39-3
- ظاهر: جامد کریستالی خاموش-سفید تا سفید
- سنجش / خلوص: بیشتر یا مساوی 98٪ (HPLC، مقدار-تأیید شده)
-داده های تحلیلی ارائه شده:
-تأیید هویت
-نتایج سنجش
-نمایه ناخالصی محدود
- اسناد ارائه شده با هر لات:
-گواهی تجزیه و تحلیل (COA)
-MSDS / TDS
-خلاصه پایداری
- کاربرد مورد نظر: API برای فرمولاسیون های دارویی دامپزشکی
تمام اسناد به گونهای فرمتبندی شدهاند که با فرآیندهای استاندارد بررسی QC و معیارهای پذیرش داخلی یکپارچه شوند.
کیفیت و عملکرد در فرمولاسیون
- مقدار-به-ثبات
دستههای دریافتی شامل زمان نگهداری HPLC و مقادیر سنجش هستند که به تیمهای QC اجازه میدهد تا به سرعت نتایج را با استانداردهای مرجع داخلی قبل از آزمایشات فرمولاسیون مقایسه کنند.
- کنترل رطوبت و پایداری
Maropitant به عنوان یک API مولکولی کوچک-کریستالی، به قرار گرفتن در معرض رطوبت حساس است، که ممکن است بر:
- خواص جریان
- رفتار انحلال
- پردازش پایین دست
برای کاهش این خطرات، محصول با استفاده از مواد رطوبتی-و مواد خشککننده بستهبندی میشود.
- سازگاری با حلال
ارزیابی حلالیت معمولاً در مقیاس کوچک قبل از فرمولاسیون انجام می شود. Maropitant با سیستمهای حلال آلی که معمولاً در اشکال تزریقی و خوراکی دامپزشکی استفاده میشوند، مطابق با پروتکلهای فرمولاسیون داخلی سازگار است.
مدیریت، ذخیره سازی و ادغام آزمایشگاه
- شرایط حمل و نقل: محیطی یا یخچالی
- فضای ذخیره سازی توصیه شده:
-کوتاه مدت: ۲ تا ۸ درجه
-بلند مدت: -20 درجه
محافظت در برابر رطوبت: ظروف را محکم بسته نگه دارید و قرار گرفتن در معرض هوا را به حداقل برسانید
- راهنمای رسیدگی:
-اجازه دهید ظروف باز نشده قبل از باز کردن به دمای اتاق برسند
-این کار از تراکم جلوگیری میکند و یکپارچگی مواد را حفظ میکند
- استفاده از فرمولاسیون:
-بر اساس الزامات فرم دوز نهایی خود، بازسازی یا پردازش کنید
-SOPهای آزمایشگاهی ایجاد شده را دنبال کنید
این شیوه ها منعکس کننده پروتکل های مدیریت استاندارد برای آزمایشگاه های فرمولاسیون API دامپزشکی هستند.
بسته بندی و لجستیک
- بسته بندی اولیه:ویالهای{0}مقاوم در برابر رطوبت با خشککننده یکپارچه
- گزینه های حمل و نقل:
-تحویل استاندارد
حمل و نقل زنجیره ای -سرد-در صورت لزوم به دلیل آب و هوا یا فصل در دسترس است
- قابلیت ردیابی:
-هر واحد دارای برچسب شماره دسته و خلاصه تحلیلی است
برچسبگذاری واضح و بستهبندی کنترلشده به کاهش خطاهای رسیدگی به انبار و کاهش-سطح مخلوط-آزمایشگاه کمک میکند.
فرآیند تدارکات و تامین
1. احکام ارزیابی
با نمونههای کوچک-برای تأیید سازگاری تحلیلی و رفتار مدیریتی در مرکز خود شروع کنید.
2. بررسی اسناد و مدارک
COA را با مشخصات داخلی مطابقت دهید. در صورت نیاز می توان داده های ناخالصی گسترده یا مطالعات پایداری را درخواست کرد.
3. Scale-Up Supply
پس از اعتبار سنجی داخلی، انتقال به قراردادهای عرضه فله ساختاریافته با حجم های تعریف شده، زمان های تحویل و برنامه های تحویل.
این رویکرد مرحلهای ریسک را به حداقل میرساند و عرضه را با زمانبندی پروژه و تولید همسو میکند.
سوالات متداول (سؤالات متداول)
س: آیا این یک داروی دامپزشکی تمام شده است؟
A: خیر. Maropitant صرفاً به عنوان یک API برای فرمولاسیون و ساخت عرضه می شود.
س: چه اسنادی با هر محموله همراه است؟
A: COA، MSDS/TDS، و خلاصه ثبات. داده های تحلیلی اضافی را می توان در صورت درخواست ارائه کرد.
س: شرایط ذخیره سازی توصیه شده چیست؟
پاسخ: در بسته و خشک نگهداری شود. ذخیره سازی کوتاه مدت-در 2 تا 8 درجه ; ذخیره سازی طولانی مدت در دمای 20- درجه توصیه می شود.
س: آیا ارزیابی یا مقادیر نمونه موجود است؟
ج: بله. مقادیر نمونه را می توان برای آزمایش QC و آزمایشات فرمولاسیون سفارش داد.
س: آیا می توانم تحویل انبوه مکرر را ترتیب دهم؟
ج: بله. پس از تایید نمونه ها، می توان برنامه های منظم عرضه را ایجاد کرد.
تگ های محبوب: maropitant، چینی تولید کنندگان، تامین کنندگان maropitant، کارخانه
