اوروفولیتروپین (FSH)

بررسی اجمالی فنی، کیفیت و ادغام تزریقی

در توسعه محصولات باروری و باروری، Urofollitropin (هورمون محرک فولیکول انسانی، FSH) کمتر از نظر فارماکولوژی نظری و بیشتر از نظر عملکرد قابل اعتماد در جریان کار فرمولاسیون تزریقی، اعتبارسنجی سنجش، پروفایل پایداری و مستندات نظارتی ارزیابی می‌شود.

تیم‌های QC، فرمول‌سازان و متخصصان تدارکات، فعالیت‌های بیولوژیکی قابل ردیابی، قابلیت مقایسه دسته‌ای و ویژگی‌های کنترل کنترل‌شده را قبل از ادغام در محصولات تزریقی نهایی اولویت‌بندی می‌کنند.

مشخصات مواد و اطلاعات انتشار

▸ محصول:Urofollitropin FSH (FSH انسانی)، واسطه دارویی

▸ فرم:پودر لیوفیلیزه سفید تا مات{0}}

▸ فعالیت / توان:FSH IU در هر ویال (بچ-خاص)

▸ مشخصات خلوص:فعالیت{0}}با خلاصه ناخالصی تأیید شد

▸ بازسازی:آماده سازی آسپتیک با استفاده از بافرهای معتبر (به TDS مراجعه کنید)

شرایط نگهداری:
▸ کوتاه‌مدت-: ۲ تا ۸ درجه (مبند، خشک)
▸ بلند مدت-: -۲۰ درجه توصیه می شود
▸ از نور و رطوبت محافظت کنید

▸ مستندات:COA (فعالیت و هویت)، MSDS/TDS، داده های پایداری و ناخالصی

بررسی تحلیلی و کیفیت

تایید فعالیت

هورمون های پپتیدی با استفاده از آن ارزیابی می شوندواحدهای فعالیت بیولوژیکیعلاوه بر خلوص شیمیایی هر لات شامل اندازه گیری های فعالیت معتبر در برابر استانداردهای مرجع داخلی است.

نقشه برداری ناخالصی

مستندات دسته‌ای، قطعات مرتبط و ناخالصی‌های حاصل از فرآیند{0}}را خلاصه می‌کند و تیم‌های تحلیلی را قادر می‌سازد تا محدودیت‌های پذیرش داخلی را به‌طور مؤثر تراز کنند.