قطره چشمی آنالوگ پروستاگلاندین به نام latanoprost برای کاهش فشار داخل چشمی افزایش یافته در بیماری هایی مانند فشار خون بالا و گلوکوم زاویه باز استفاده می شود. با افزایش خروج مایع زلالیه از طریق کانال یووواسکلرال، امکان مصرف یک بار-در روز با تحمل عموما قابل قبول و عوارض جانبی سیستمیک کم را فراهم می کند. توانایی لاتانوپروست در کاهش فشار داخل چشم و بهبود مدیریت طولانی مدت گلوکوم، آن را به درمان خط اول تبدیل کرده است.
بررسی اجمالی محصول
وقتی تیمهای توسعه لاتانوپروست را تهیه میکنند، نگرانی اصلی به ندرت خود نام شیمیایی است، اما این که چگونه مواد در طول فرمولاسیون و تست پایداری عملکرد ثابتی دارد. این محصول دقیقاً برای همین هدف عرضه شده است: حمایت از توسعه تکرارپذیر درمانهای گلوکوم که در آن آنالوگهای پروستاگلاندین به نور، دما و سیستمهای حلال حساس هستند.
بهجای قرار دادن این ماده بهعنوان یک راهحل نهایی، بهعنوان یک ورودی خام-بهخوبی مستند و کنترلشده ارائه میشود که به دانشمندان فرمولبندی و تیمهای QC اجازه میدهد از ابتدا با متغیرهای قابل پیشبینی کار کنند.
هویت و پارامترهای اصلی
- شماره CAS: 130209-82-4
- فرمول مولکولی: C₂₆H₄₀O₅
- وزن مولکولی:~432.59 گرم در مول
- وضعیت فیزیکی:روغن زرد کم رنگ تا شفاف یا نیمه جامد، بسته به شرایط نگهداری
- سنجش / خلوص: بزرگتر یا مساوی 98٪ توسط HPLC (مختص-)
- کلاس شیمی: آنالوگ پروستاگلاندین F2
- استفاده مورد نظر:ورودی توسعه و تولید دارویی (-شکل دوز ناتمام).
هر دسته تنها پس از تایید تحلیلی هویت و خلوص، با نتایج مستند شده در گواهی تحلیل همراه منتشر می شود.
چرا تیم های فرمولاسیون این منبع را انتخاب می کنند
- رفتار مدیریتی قابل پیش بینی: این ماده هنگام استفاده در شرایط نور توصیه شده-محافظتشده و-درجه حرارت پایین، عملکرد پایداری را نشان میدهد و در مراحل اولیه فرمولبندی، آزمایش-و-کاهش میدهد.
- مشخصات ناخالصی کنترل شده:روند ناخالصی و تخریب در هر دسته کنترل میشود و به تیمها اجازه میدهد تا به جای تکیه بر ادعاهای عمومی، سازگاری با معیارهای پذیرش خود را ارزیابی کنند.
- مناسب برای گردش کار چشمی:معمولاً در تولید محصولات کاهش دهنده فشار داخل چشمی{0}}، که در آن دقت-دوز پایین و پایداری شیمیایی بسیار مهم است، ارزیابی می شود.
- یکپارچه-به-کیفیت دسته ای: طراحی شده برای به حداقل رساندن تنوعی که در غیر این صورت می تواند اعتبار سنجی مجدد را در فرمولاسیون یا روش های تحلیلی ایجاد کند.
در نظر گرفتن ذخیره سازی، جابجایی و حمل و نقل
- ذخیره سازی:ذخیره سازی کوتاه مدت-در ۲ تا ۸ درجه قابل قبول است. برای دوره های طولانی، -20 درجه توصیه می شود. قرار گرفتن در معرض نور و رطوبت باید در تمام مراحل به حداقل برسد.
- رسیدگی:با استفاده از سیستمهای حلال که در برگه دادههای فنی مشخص شدهاند، به بهترین وجه تحت نور ضعیف استفاده میشود. از چرخه مکرر دما باید اجتناب شود.
- حمل و نقل:بسته بندی شده در ظروف سد{0}}رطوبت با عایق محافظ. گزینه های حمل و نقل زنجیره ای سرد برای مسیرهای حمل و نقل گرمتر در دسترس هستند.
- این اقدامات به حفظ یکپارچگی شیمیایی از ارسال تا استفاده نهایی کمک می کند.
اسناد و پشتیبانی نظارتی
هر حمل و نقل شامل اسنادی است که معمولاً در طول صلاحیت تامین کننده مورد نیاز است:
- گواهی آنالیز (COA)
- MSDS / TDS
- اطلاعات ردیابی دسته ای
- خلاصه پایداری یا ناخالصی (در صورت درخواست موجود است)
این ساختار مستندسازی در نظر گرفته شده است که در طول ممیزی ها یا تأیید تأمین کننده داخلی،-و- را کاهش دهد.
مدل سفارش و عرضه
- مقادیر ارزیابی قبل از افزایش- برای اعتبار سنجی آزمایشگاهی موجود است
- پس از تایید، می توان مقادیر را برای حمایت از تولید آزمایشی یا تجاری افزایش داد
- فرمت های بسته بندی و برچسب گذاری را می توان با نیازهای انبار داخلی یا تولید تطبیق داد
- برنامهریزی درازمدت عرضه{0}}را میتوان با برنامههای تولید پیشبینیشده هماهنگ کرد
این رویکرد انعطافپذیر به تیمهای توسعه اجازه میدهد بدون-تعهد در مراحل اولیه پیشرفت کنند.
سوالات متداول (سؤالات متداول)
س: آیا این ماده برای استفاده نهایی دارو مناسب است؟
A: خیر. به عنوان یک ماده خام دارویی فقط برای اهداف فرمولاسیون، توسعه و ساخت عرضه می شود.
س: آیا می توانیم داده های تحلیلی فراتر از COA استاندارد درخواست کنیم؟
ج: بله. داده های ناخالصی یا پایداری اضافی را می توان برای پشتیبانی از اعتبار سنجی داخلی یا بررسی نظارتی ارائه کرد.
س: دسته های ورودی چگونه باید واجد شرایط شوند؟
پاسخ: توصیه میکنیم با استفاده از COA ارائهشده بهعنوان پایه، هویت و ارزیابی را بر اساس استانداردهای مرجع داخلی خود تأیید کنید.
س: آیا عرضه بلندمدت-پس از اعتبارسنجی امکان پذیر است؟
ج: بله. هنگامی که مواد به صورت داخلی تأیید شد، میتوانیم از عرضه برنامهریزیشده یا مبتنی بر پروژه- پشتیبانی کنیم.
تگ های محبوب: latanoprost برای درمان گلوکوم، چین latanoprost برای درمان گلوکوم تولید کنندگان، تامین کنندگان، کارخانه, 130209-82-4, 155206-00-1, 32233-40-2, 39746-00-4, کربوپروست ترومتامین, APIهای انسانی
